仿制药数据雷同疑云再起

国家药监局仿制药数据雷同疑云再起：编辑错误还是人为操作？

近日，一名网友在社交媒体上发文质疑国家药品监督管理局（NMPA）公开的仿制药一致性评价试验数据出现雷同现象。原作者指出，此前曝光的两份瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验数据完全一致的情况，可以用“编辑错误”解释。然而，盐酸曲美他嗪片数据的雷同情况则难以用编辑错误搪塞。

作者指出了两份实验数据的具体异同之处：一是数据顺序有人为调整痕迹；二是在空腹试验和餐后试验的数据上存在明显差异。这些细节表明该BE试验的数据不太可能是因为忘记修改出现了重复，也不太可能是整体复制粘贴导致的错误。作者推测，操作者可能从之前的多份同品种药品数据中分别摘录了一些数据来填充2019年文件，为了避免完全雷同，对数据顺序进行了手动调整。

此外，文章还指出，相关公开文件已无法下载，阻碍了进一步分析和证实情况的真实性。作者强调，虽然没有实证，但基于常识和逻辑推断，盐酸曲美他嗪片试验数据的雷同现象更像是人为主动操作的结果。

最后，文章提出了一点建设性意见：阳光是最好的防腐剂，公开更多原始数据可以帮助真相浮现，消除流言。

此事件再次引发公众对药品一致性评价过程的关注和担忧。对于数据雷同问题，需要相关部门进行深入调查，确保数据的真实性和有效性。同时，加强监管力度，推动“阳光”审评机制建设，才能维护公众利益，保障药品安全。